Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

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Título do Estudo: Apneia obstrutiva do sono nas relações conjugais: percepções e formas de manejo entre casais

Pesquisador responsável: Prof. Dr. Adelmir de Souza-Machado

Pesquisador do estudo: Elídio Almeida Silva

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O(A) Senhor(a) está sendo convidado(a) a participar desta pesquisa. Por favor, leia este documento com bastante atenção antes de assiná-lo. Caso haja alguma palavra ou frase que o(a) Senhor(a) não consiga entender, converse com o pesquisador responsável pelo estudo ou com um membro da equipe desta pesquisa para esclarecê-los. A proposta deste documento é explicar tudo sobre a pesquisa e solicitar a sua permissão para participar do estudo.

O que será feito:

Se o(a) Sr.(a) aceitar participar da pesquisa, os procedimentos envolvidos em sua participação ocorrerão em até duas fases de acompanhamento. Em cada uma das fases estão previstas algumas ações:

Fase um: Os objetivos desta fase são compreender como os casais percebem os distúrbios do sono e seu impacto na convivência antes do exame polissonográfico, identificar as estratégias usadas pelos casais para lidar com a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) antes do diagnóstico clínico e avaliar como o tratamento com CPAP afeta a qualidade do relacionamento nos primeiros 14 dias de uso. Para atingir esses objetivos, serão realizadas duas entrevistas, uma antes e outra após 14 dias do tratamento com o CPAP. Cada entrevista terá duração aproximada de 40 minutos e será feita por telefone ou presencialmente. As entrevistas serão realizadas tanto com o(a) Senhor(a) quanto com seu parceiro/parceira, para entender como ambos percebem e lidam com os distúrbios do sono. Além disso, serão aplicados questionários e testes que vão ajudar a conhecer melhor seus hábitos de sono e os hábitos do(a) seu(sua) companheiro(a).

Fase dois: Os objetivos desta fase são compreender os efeitos do tratamento na saúde e qualidade de vida do casal. Para isso, os dados clínicos do exame polissonográfico, entre outros dados não sensíveis, serão registrados para compor o banco de dados do estudo. O histórico de uso do CPAP também será registrado para analisar a adesão ao tratamento e seu impacto na qualidade de vida e no relacionamento conjugal, incluindo a quantidade de horas de uso por noite, conforme registrado pelos dispositivos CPAP. Além disso, outros questionários serão aplicados após seis meses de uso do CPAP. 

O(a) Senhor(a) está sendo convidado(a) a participar da(s):
(  ) fase um
(  ) fase dois.

Os dados serão coletados por meio de entrevistas, questionários eletrônicos e instrumentos validados de avaliação que vão nos ajudar a conhecer  e compreender sua qualidade do sono, qualidade de vida e satisfação conjugal. O site desenvolvido exclusivamente para o projeto (https://aliancadosono.com.br/) será utilizado para a aplicação dos questionários. O(a) Senhor(a) receberá um código pessoal para acessar o conteúdo dos formulários. Todos os dados serão coletados de forma segura e criptografada, garantindo o sigilo das informações.

Confidencialidade:

A confidencialidade das suas respostas será assegurada por meio da anonimização, ou seja, nenhuma informação pessoal que possa identificar o(a) Senhor(a), como nome, documento ou endereço, será armazenada no site. Assim, o(a) Senhor(a) terá a garantia de que o armazenamento das respostas estará seguro, pois serão utilizados sistemas criptografados em que apenas a equipe de pesquisa terá acesso. Os dados serão mantidos em um ambiente virtual seguro e protegido, evitando qualquer identificação dos participantes. As transcrições das entrevistas serão feitas utilizando o software Sonix (https://sonix.ai/), que oferece transcrição automática, permitindo uma análise precisa do conteúdo sem expor dados sensíveis.

O servidor contratado (https://king.host/) possui selo de segurança na barra de endereço, indicando confiabilidade na proteção da navegação. Ele utiliza conexão segura HTTPS e criptografia SHA-256 com 4096 bits, sendo compatível com 99% dos navegadores do mercado. O domínio (https://aliancadosono.com.br/) conta com um certificado de proteção e segurança, que garante que todos os dados (áudios, transcrições e questionários) serão armazenados em um servidor protegido por criptografia SSL de ponta a ponta. O certificado SSL protege os dados contra ações maliciosas, assegurando que as informações e as transações do site estão seguras e acessíveis apenas ao pesquisador principal e aos membros autorizados da equipe de pesquisa. Para garantir a integridade das informações, backups regulares serão realizados.

Por que será feito:

Esta pesquisa é muito importante porque queremos entender melhor como a Apneia Obstrutiva do Sono afeta os relacionamentos entre os casais. Ao saber como essa condição impacta a vida a dois, podemos ajudar a criar formas de tratamento que melhorem não só o sono das pessoas, mas também a qualidade do relacionamento e o bem-estar conjugal. Compreender como o casal lida com essa situação nos ajudará a desenvolver maneiras de apoiar os casais para que consigam melhorar tanto a saúde física quanto a saúde emocional.

Retorno aos participantes:

Ao final da pesquisa, será realizado um curso presencial interativo para compartilhar os resultados da pesquisa e fornecer orientações sobre como melhorar a comunicação no relacionamento conjugal. O foco será na prática do Comportamento Assertivo no dia a dia do relacionamento conjugal, uma técnica que ajuda os casais a identificar e resolver problemas por meio de estratégias de comunicação e gerenciamento de conflitos de forma direta e eficaz. Serão apresentados exemplos práticos que podem ser aplicados no dia a dia dos casais. O curso será aberto aos participantes da pesquisa e outras pessoas interessadas. Além disso, um e-book com os resultados da pesquisa e o conteúdo do curso será produzido e entregue ao(a) Senhor(a), e também estará disponível para download gratuito no site da pesquisa (https://aliancadosono.com.br/). Ele também será enviado digitalmente àqueles que não puderem comparecer ao curso.

Riscos e benefícios:

É importante lembrar que toda pesquisa com seres humanos envolve algum tipo de risco. No nosso estudo, os riscos previstos para a participação na pesquisa são considerados leves e incluem o desconforto temporário durante as entrevistas, como discussões sobre sentimentos e experiências pessoais. Caso ocorra algum desconforto emocional relacionado às questões abordadas, o participante terá suporte psicológico do próprio pesquisador e, se necessário, será encaminhado para outros profissionais, sem prejuízos ou penalidades.

Os possíveis benefícios resultantes da participação na pesquisa incluem a oportunidade de compartilhar suas experiências, que pode contribuir para a melhoria da qualidade de vida dos casais que enfrentam problemas semelhantes, além da identificação e elaboração de tratamentos que podem ser úteis para outras pessoas. Todos os participantes também receberão orientações sobre como lidar com os distúrbios do sono e na relação conjugal.

Voluntariedade e contato:

Sua participação na pesquisa é totalmente voluntária, ou seja, não é obrigatória. Caso o(a) Sr.(a) decida não participar ou, ainda, desistir de participar e retirar seu consentimento durante a pesquisa, não haverá nenhum prejuízo ao atendimento que você recebe ou possa vir a receber no Ambulatório de Medicina do Sono do HUPES ou qualquer outro órgão da UFBA.

Custos e reembolso:

Não está previsto nenhum tipo de pagamento pela sua participação na pesquisa e o(a) Sr.(a) não terá nenhum custo em relação aos procedimentos envolvidos. Caso seja necessário retornar ao Ambulatório de Medicina do Sono exclusivamente para a pesquisa, serão ressarcidas as despesas referentes ao transporte (ida e volta).

Atendimento em caso de problemas:

Caso ocorra algum problema ou prejuízo com o(a) Sr.(a), resultante de sua participação na pesquisa, o(a) Sr.(a) receberá todo o atendimento necessário, sem nenhum custo pessoal, e garantimos indenização diante de eventuais fatos comprovados relacionados à pesquisa.

Publicação dos Resultados:

Solicitamos também sua autorização para apresentar os resultados deste estudo em eventos da área de saúde e publicar em revista científica nacional e/ou internacional. Por ocasião da publicação dos resultados, seu nome será mantido em sigilo absoluto, bem como em todas as fases da pesquisa.

Direito a Informações:

É garantido ao(a) Sr.(a) o livre acesso a todas as informações sobre a pesquisa, bem como é direito seu receber esclarecimentos adicionais sobre o estudo e suas consequências. Caso a condução da pesquisa identifique alguma situação de saúde ou diagnóstico, os pesquisadores farão o devido encaminhamento para o atendimento médico ou psicológico.

Contato para Dúvidas:

Caso o(a) Sr.(a) tenha dúvidas, poderá entrar em contato com os pesquisadores responsáveis: Prof. Dr. Adelmir de Souza-Machado (adelmirm@gmail.com) e Profa. Dra. Cristina Salles (dra.cristinasalles@gmail.com). Endereço: Hospital Universitário Prof. Edgard Santos – Ambulatório de Medicina do Sono, 2º andar. Horários de Atendimento: quartas-feiras – 14:00 às 17:00 h. Salvador (BA) – CEP: 4011060. Telefone: (71) 3283-8380.

Comitê de Ética em Pesquisa:

Hospital Universitário Prof. Edgard Santos – UFBA, Salvador (BA) – CEP: 40.110-060. Telefone: (71) 3646-3450 / E-mail: cep.hupes@ebserh.gov.br. Ou o pesquisador, o psicólogo Elídio Almeida Silva, pelo telefone (71) 98842-7744, ou no endereço Avenida Tancredo Neves, 2539 – Torre Londres, sala 2614, e/ou pelo e-mail contato@aliancadosono.com.br.

A cópia deste termo será encaminhada para o seu e-mail e também poderá ser solicitada pelo(a) Sr.(a) de forma impressa e assinada pelos pesquisadores responsáveis. O TCLE estará disponível em formato eletrônico, por e-mail e PDF no WhatsApp, podendo os participantes solicitar também uma cópia impressa, caso prefiram. Além disso, o termo estará acessível no site da pesquisa, através do endereço: (https://aliancadosono.com.br/tcle/), garantindo que todos tenham pleno acesso à documentação, tanto em formato digital quanto físico, conforme sua necessidade.